自1978年世界上首例试管婴儿诞*以来,试管婴儿技术不断创新,经历了一代、二代、三代的迭代发展。
一代试管婴儿,即体外受精-胚胎移植(IVF)技术,利用*和卵子在培养基中自然结合的方法解决了女性不孕的问题;二代试管婴儿,即卵胞浆内单*显微注射(ICSI)技术,借助显微操作系统将筛选出的单个优质*注入卵子内使其受精,解决了男性不育的问题;三代试管婴儿,即胚胎植入前遗传学检测(PGT),在ICSI的基础上通过基因筛选的方式挑选正常的胚胎植入母体。
与前两代产品相比,三代试管婴儿PGT技术能够帮助*育困难的夫妻(女方高龄、不明原因反复自然流产3次及以上、3次及以上试管婴儿植入失败、严重畸*症、携带单基因遗传病、染色体结构异常等适应症)进行胚胎筛选,提高试管婴儿技术的助孕成功率,降低流产率。
截止2021年12月31日,我国已有80家医疗机构具有提供PGT服务的资质。从分布地区来看,PGT医疗机构主要分布在各省市的顶级医院;从数量上来看,广东省PGT医疗机构最多,数量达10家,随后是江苏省、上海市、湖北省,分别有7家、7家以及5家。
随着具备PGT资质的医院逐渐增多,国家对于三代试管婴儿的监管也逐步完善与严格。
2020年2月,国家药品监督管理局发文宣布行业内首个三代试管PGT-A试剂盒获批上市。紧接着自8月1日起,试管婴儿PGT-A(胚胎植入前染色体非整倍体检测)试剂盒被纳入国家医药行业标准(YY/T 1657-2019)。
按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。也就是说,未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”。
使用无证检测试剂盒除了产品的稳定性难以保证,由于未经严格的医疗器械*产制造把关,这些产品检测结果的准确性往往也参差不齐,一旦引起误诊和漏诊,后果不堪设想,因此,无论从保护患者还是保护医护人员自身权益的角度考虑,坚持使用有证医疗产品,都是医疗机构与患者的最佳选择。
拥有开展三代试管婴儿PGT技术的资质,代表了国家对于医院*殖医学学科技术实力与综合实力的肯定。
随着我国最新的“十四五”规划的落地,三代试管婴儿*殖医疗机构将迎来快速发展期,相信,在不久的将来,会有更多的不孕不育家庭从*殖医学学科的快速发展中获益。
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